Гостиница Ярвил
Надзор за производством медикаментов, биологических препаратов, пищевых продуктов и добавок к ним, диагностических средств является сферой деятельности FDA. Проверка новых лекарственных препаратов и выдача разрешений на их выпуск (включая испытания на животных и человеке) может потребовать нескольких лет. Здесь важно уточнить понятие «новый лекарственный препарат», поскольку, согласно принятой в 1984 г. интерпретации, «новым» считается каждый лекарственный препарат, выпускаемый с помощью технологии рекомбинантных ДНК, даже если этот препарат по химической природе идентичен уже имеющемуся. Производству каждого из таких медикаментов должна предшествовать проверка его эффективности и безопасности. Под биологически активным по отношению к человеку препаратом понимают «вакцины, терапевтические сыворотки, токсины, антитоксины или аналогичные продукты, предназначенные для профилактики заболеваний, ухода за больными или лечения болезней или ран». Как сам продукт, так и предприятие, выпускающее этот продукт, должны быть зарегистрированы в FDA, причем разрешение может выдаваться на выпуск каждой партии продукта
<< назад вперед >>